Webinar On Demand • Einführung in die Medizinische Geräte in der EU-Regulierungslandschaft
KOSTENLOSE WEBINARE
Sprache: Englisch
Bureau Veritas organisiert ein neues Webinar, um eine wesentliche Anleitung für Hersteller von Medizinprodukten, Lieferanten, KMU, Start-ups und Organisationen, die in die Lieferkette von Medizinprodukten involviert sind, zu bieten, die sich in der komplexen europäischen regulatorischen Umgebung bewegen.
Diese einführende Sitzung behandelt die kritischen Marktbedürfnisse, die von Schweizer Medizinprodukteherstellern identifiziert wurden, insbesondere den Mangel an Kenntnissen in regulatorischen Rahmenbedingungen und Marktzugangsthemen, die oft zu falschen Voraussetzungen für den Markteintritt führen.
Tatsächlich zeigen aktuelle Umfragen, dass Schweizer Medizinproduktehersteller mit der regulatorischen Konformität kämpfen:
- Viele Start-ups und KMU beginnen mit falschen Voraussetzungen
- Weit verbreitetes Unverständnis in regulatorischen Pfaden
- Falsche Annahmen, die zu Verzögerungen beim Markteintritt führen
Der Fokus dieses Webinars wird auf den Zertifizierungen MDR 745/2017 und ISO 13485:2016 liegen. Die Teilnehmer werden lernen, wer ISO 13485 implementieren sollte, den Zertifizierungsweg, die Hauptvorteile, die Rolle der benannten Stellen in den Konformitätsbewertungsverfahren, einschließlich des Nachweises der Konformität, der Prozessverbesserung und der Stärkung des Vertrauens der Interessengruppen.
Vortragende
Alessio Quaranta, Leiter der Produktentwicklung für Medizinprodukte - Bureau Veritas